LONDON, 3 aprel – Aİ 136 milyard avroluq (148 milyard dollar) əczaçılıq sənayesini tənzimləyən qanunları yeniləyir, bu məqsədlə sərmayələri canlandırmaq və səhiyyə büdcələrinin COVID-19-un müalicəsi xərclərinin tükəndiyi bir vaxtda əlverişli dərmanlara çıxışı artırmaq məqsədi daşıyır.
Bu qış antibiotiklərdən ağrıkəsicilərə qədər kritik dərman çatışmazlığı və COVID pandemiyası Avropada istehsalın azalması, mürəkkəb təchizat zəncirləri və qlobal ictimai səhiyyə fövqəladə vəziyyətinə hazırlığın olmaması ilə bağlı problemləri ortaya çıxardı.
Brüssel bunu düzəltmək üçün artan təzyiqlə üzləşib.
Bununla belə, islahatlar sənayeni – böyük əczaçılıqdan tutmuş, birlikdə blokun ÜDM-nin təxminən 1,5%-ni təşkil edən biotexnoloji startaplara qədər – köhnəlmiş qaydaların əsaslı şəkildə yenidən qurulması ehtiyacından başqa, az konsensusla xəstə qruplarına qarşı çıxır.
Komissiya aprelin 26-da iki onillikdə mövcud tibbi qanunların ən böyük yenidən qurulması layihəsini dərc etməyi hədəfləyir.
Komissiya sözçüsü dedi: “Komissiya innovativ və rəqabətədavamlı sənayeni tam dəstəkləməklə bərabər, balanslaşdırılmış və xəstə mərkəzli təklif irəli sürəcək.”
Reuters tərəfindən nəzərdən keçirilən layihə əsasında bildiklərimiz budur:
DAHA QISA MÜDAFİƏ
Brüssel Avropada dərman və müalicə vasitələrinin hazırlanması və satışı üçün əqli mülkiyyəti (ƏM) mühafizə şirkətlərinin aldıqları müddəti qısaltmağı planlaşdırır. Jeneriklərin bazara daxil olmasından əvvəl nə qədər vaxt kəsiləcəyi məlum deyil.
Lakin Aİ daxilində dərman vasitələrinə çıxışı yaxşılaşdırmaq cəhdi olaraq, Komissiya şirkətlərə məhsulu 27 üzv dövlətin hamısında eyni vaxtda satışa çıxarsa, ən azı bir illik eksklüzivliyi geri qaytarmaq imkanı təklif edəcək.
Mövcud 2004-cü il qanununa əsasən, şirkətlər 10 ilə qədər qorunur. Aİ-nin sağlamlıq tənzimləyicisi dərman üçün yeni istifadəyə icazə verərsə, onlar daha bir il alır və ümumi sayı 11-ə çatır.
Danimarkanın Novo Nordisk (NOVOb.CO) və Almaniyanın Bayer (BAYGn.DE) kimi dərman istehsalçıları və biotexnoloji firmalar planı tənqid edir.
Onlar deyirlər ki, Avropa artıq tədqiqat və inkişaf (R&D) üçün bir məkan kimi uduzur və innovasiyalar əziyyət çəkir.
Böyük əczaçılıq lobbisi EFPIA bildirir ki, son 20 ildə Avropaya Ar-Ge investisiyaları 25% azalıb.
Bazar eksklüzivliyinin kəsilməsi, AB-də 10,000 nəfərdən beşdən azına təsir edən nadir xəstəlikləri müalicə edən “yetim” adlanan dərmanlar üzərində işlərə zərər verəcək, onlar xəbərdarlıq edirlər.
DAHA ŞƏFFAFLIQ
Şirkətlər tənzimləyici orqanlar tərəfindən təsdiq üçün müraciət edərkən yeni dərman üçün əldə edilən Ar-Ge xərclərini və dövlət maliyyəsini açıqlamağa məcbur ola bilərlər. Bu məlumat ictimaiyyətə açıqlana bilər.
Əczaçılıq şirkətlərinin yüksək dərman qiymətlərinə haqq qazandırmaq üçün xərcləri şişirtdiyini söyləyən istehlakçı qrupları bunu xüsusilə Brüsselin dərman istehsalçılarının COVID peyvəndi müqavilələrinin şərtlərini gizli saxlamaq tələblərinə cavab verməsindən sonra alqışlayır.
MÜASİR tənzimləyici
Bir sıra təkliflər Avropa Dərman Agentliyinin (EMA) işini tənzimləmək, elmi komitələrin sayını azaltmaq və tənzimləyicinin yeni dərmanları nəzərdən keçirmək üçün sərf etdiyi vaxtı azaltmaq məqsədi daşıyır. Baxış müddəti orta hesabla ABŞ səlahiyyətlilərininkindən təxminən iki dəfədir.
Agentlik innovativ texnologiyaları və müalicələri sürətlə sınaqdan keçirmək üçün “tənzimləyici qum qutusu” yarada bilər və bu, yeni məhsulları olan şirkətlər üçün bazara gedən yolu potensial olaraq asanlaşdırır.
Sənaye dərmanlar üçün kağız vərəqləri rəqəmsal olanlarla əvəzləyərək istehsal xərclərini azaltmağa ümid edir. İstehlakçı qrupları xəbərdarlıq edir ki, bu, reçeteli dərmanlar haqqında qeyri-adekvat məlumatı olan xəstələrə təhlükə yaradır.
DARMAN QATIRLIĞININ MÜBARİZƏSİ
İslahat təklif edəcək ki, şirkətlər məhsullarının çatışmazlığı və ya geri götürülməsi barədə EMA-ya daha əvvəl məlumat versinlər və bu qış çatışmazlığı olan antibiotiklər kimi vacib hesab edilən daha çox dərman ehtiyatı saxlasınlar.
Brüssel bunun gələcək çatışmazlıqların qarşısını almağa kömək edəcəyinə inanır, lakin şirkətlər aylar əvvəl tədarüklə bağlı problemləri proqnozlaşdırmağın çətin olduğunu deyirlər.
Bunun əvəzinə şirkətlər Aİ-nin bu qış böhranına töhfə verənlər kimi tələb artımını proqnozlaşdırmağa kömək etmək üçün dərman istehlakı ilə bağlı blok miqyaslı məlumat bazası yaratmasını istəyir.
Layihə, həmçinin, ictimai sağlamlıq vəziyyətində fövqəladə vəziyyət halında bəzi dərman vasitələri üçün bazarın qorunmasını dayandıracaq icbari lisenziyaların verilməsi üçün agentliyə səlahiyyət verilməsini təklif edə bilər.
ANTİBİOTİKLƏRİN İNKİŞAF EDİLMƏSİ
Antibiotiklərin kəşfində bir irəliləyiş olmadan onilliklərdən sonra Aİ dərman istehsalçılarını yenilərinin yaradılmasına sərmayə qoymağa təşviq etmək istəyir. Mütəxəssislər xəbərdarlıq edirlər ki, dərmana davamlı “superbağlar” problemi böyüyür və COVID pandemiyasından daha pis qlobal fövqəladə vəziyyət yarada bilər.
Bazara yeni antibiotik gətirən şirkətlər bazarda olan başqa bir dərman üçün Aİ-də əlavə bir il eksklüzivlik əldə edə bilərlər.
On dörd üzv dövlət Komissiyaya məktub yazıb, bu ideyanı istehlakçılar üçün baha başa gələn və generik dərmanlar bazarını poza biləcəyini tənqid edib.
DƏYİŞİKLƏR NE ZAMAN QANUN OLACAQ?
Tezliklə deyil.
Komissiya layihəni dərc etdikdən sonra Avropa Parlamenti, Komissiya və üzv dövlətlər yekun təfərrüatları açıqlayacaqlar.
Sənayeni təmsil edən hüquqşünaslar qanunvericiliyin 2025-ci ildən əvvəl qəbul ediləcəyini gözləmirlər. Gələn il Aİ seçkiləri işləri daha da gecikdirə bilər.
($1 = 0,9181 avro)
Maggie Fick tərəfindən reportaj Brüsseldə Philip Bleckinsop tərəfindən əlavə hesabat Josephine Mason və Giles Elgood tərəfindən redaktə
Standartlarımız: Thomson Reuters Trust Principles.
2023-04-03 11:19:43
Mənbə – reuters
Tərcümə“24 SAAT”
